Resmi Gazete'de dikkat çeken karar...Aşıya 'acil kullanım onayı'

Türkiye'de Kovid-19 aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine 'acil kullanım onayı' hükmü eklendi. Buna göre, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kaspamlı veri olmasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

Resmi Gazete'de dikkat çeken karar...Aşıya 'acil kullanım onayı'

Türkiye aşı ile ilgili dikkat çeken bir karar aldı. 

Resmi Gazete'de yayımlanan karara göre, Covid-19 aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine "acil kullanım onayı" hükmü eklendi.

Buna göre Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, guvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

Çin aşısının ilk partisinin kısa sürede Türkiye'ye getirilmesi bekleniyor. Ancak ön onay sürecinden geçmesi gerekiyordu. 

'İSTİSNAİ DURUMLAR'

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği", Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.​​​​​​​

Bu kapsamda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne "Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir" maddesi eklendi.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak.

Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.